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分子诊断产业基地简介

  上海芯超生物科技有限公司(以下简称“芯超生物”)依托国际一流的生物样本库、具有国际品牌的高通量肿瘤生物芯片与分子标记物筛选验证平台,建立了分子诊断产业基地,致力于将高科技基础与临床研究成果进行产业转化,开发生产创新型体外诊断试剂,是分子检测与分子诊断行业的先行者。 分子诊断产业基地建有国际一流的GMP车间与定量PCR、POCT快速诊断条及免疫组化(IHC)等生产线,通过了ISO13485质量体系认证并取得了上海市食品药品监督管理局颁法的《医疗器械生产许可证》,已有近20种分子检测与诊断产品列入开发,分批通过CFDA、中检所检验与临床试验,全速推进分子诊断产业化。

  2013年,芯超生物牵头组织第二军医大学附属东方肝胆医院、复旦大学医学院附属中山医院、上海市肿瘤研究所及第二军医大学附属长征医院,承担了卫生部十二五肝癌重大专项“肝癌早期分子诊断与个体化诊疗分子标志物群的大样本验证与产业化”,开展肝癌早期筛查、早期诊断、恶性程度评价与指导个性化治疗试剂盒的研发与生产,并成功研制出首个全血一步法AFP家用检测产品——爱福陪,该产品于2015年11月3日获得了注册证,爱福陪的获批上市,开创了肝癌早筛新思维、新局面!